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藥用噴霧干燥設(shè)備的選用考慮
發(fā)布時(shí)間: 2017-08-19 15:51 10948 次瀏覽
醫(yī)藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一,藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性,構(gòu)成了藥
品生產(chǎn)的特殊要求。當(dāng)前,藥品生產(chǎn)已開(kāi)始把GMP作為必須實(shí)施的制度和強(qiáng)行推行的法規(guī)。GMP的實(shí)施涉及設(shè)計(jì),制造,安裝,使用,管理,驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)。
作為制藥設(shè)備之一的噴霧干燥機(jī)如何來(lái)適應(yīng),借這次機(jī)會(huì),交流一下我們的看法和做法,不妥之處請(qǐng)指正,以便共同提高發(fā)展。
一. 噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn):
噴霧干燥機(jī)是一種把液體物料通過(guò)噴霧使其微?;?,在干燥室中與熱風(fēng)接觸使水份迅速蒸發(fā),從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點(diǎn):
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品,一般來(lái)說(shuō),高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60~125μm(即250~120目)范圍,壓力噴霧干燥的粒徑D50在125~250μm(即120~60目)范圍。
2、干燥時(shí)間很短,一般僅需5~40Sec。
3、干燥過(guò)程中液滴的溫度不高,對(duì)產(chǎn)品的熱影響小,不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化,維生素,活性成份損失氧化等缺陷,對(duì)熱敏性物料,生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標(biāo)準(zhǔn)。
4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀,具有良好的分散性,流動(dòng)性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等,即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份,粒度,松密度等,生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)化,控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點(diǎn),噴霧干燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用日趨擴(kuò)大。
二. 藥品物料的特性:
藥品不管是化學(xué)合成藥,生物制品,還是植物藥,天然藥都屬于熱敏性強(qiáng)的物料,熱風(fēng)溫度比較低,組成成份復(fù)雜,尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強(qiáng),粘度大,軟化點(diǎn)低,以及******有效成份,活性成份不被破壞等特性對(duì)藥用干燥機(jī)提出了更高的要求。
三. GMP對(duì)設(shè)備的基本要求:
1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng),生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng),設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。
2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修,易于清洗,消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗,在線滅菌功能。
3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒,耐腐蝕,不與物料起化學(xué)反應(yīng),不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質(zhì)。
4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整,無(wú)凹陷結(jié)構(gòu),所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過(guò)渡。
5、設(shè)備驅(qū)動(dòng)平穩(wěn),噪聲,粉塵,污水排放應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
6、設(shè)備自身密閉性好,所有潤(rùn)滑劑,冷卻劑應(yīng)避免與物料,包裝容器相接觸。
四.藥用噴霧干燥機(jī)的型式和基本功能:
根據(jù)噴霧干燥機(jī)的特點(diǎn);藥品物料的特性;以及GMP對(duì)設(shè)備的要求綜合進(jìn)行考慮,對(duì)大多數(shù)物料而言:
A、機(jī)型:采用開(kāi)式循環(huán),垂直下降并流型,推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤(pán)式噴霧干燥機(jī),特別是中藥用。如果對(duì)干粉粒徑要求在100目(150μm)以上,則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機(jī)。
B、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能:
1、為******干燥產(chǎn)品不受污染,凡與物料,熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作,不銹鋼牌號(hào)應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿(mǎn)足衛(wèi)生要求,進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾,凈化度除針劑以100級(jí)考慮外,其余可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級(jí)考慮。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運(yùn)行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出,并在潔凈室內(nèi)進(jìn)行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求,應(yīng)考慮二級(jí)除塵,****級(jí)由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉回收,******級(jí)可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉回收。對(duì)于產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)且多品種生產(chǎn)的干燥機(jī),以濕式除塵器較為合適。
4、設(shè)備自身密閉性好,無(wú)污染源與物料接觸,內(nèi)壁光潔平整,結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)化,易拆裝,易清洗,運(yùn)行平穩(wěn)。
五. 藥用噴霧干燥機(jī)選型與客戶(hù)條件有關(guān)的內(nèi)容:
1、設(shè)備的生產(chǎn)能力:小時(shí)水份蒸發(fā)量是干燥機(jī)的能力指標(biāo),且直接影響投資大小和設(shè)備的利用率。在以年產(chǎn)干粉指標(biāo)折算時(shí),應(yīng)充分提高干燥機(jī)的運(yùn)行時(shí)間率,盡量安排長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)生產(chǎn),降低單位小時(shí)的產(chǎn)量要求。對(duì)預(yù)期發(fā)展的能力儲(chǔ)備要適宜。
2、干燥工藝參數(shù): a)進(jìn)風(fēng)溫度:在物料能忍受的條件下盡量提高,排風(fēng)溫度在滿(mǎn)足成品含水率要求下盡量降低不過(guò)度干燥,進(jìn)排風(fēng)溫差大,有利于提高生產(chǎn)能力和熱利用率。
b)料液含固量,提高進(jìn)料濃度減少初含水率,不僅在設(shè)備同樣水份蒸發(fā)量條件下可提高生產(chǎn)能力多得干粉,而且可以使產(chǎn)品松密度增大,提高干粉比重。
3、
熱風(fēng)系統(tǒng):熱風(fēng)的能源,一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進(jìn)風(fēng)溫度不高,可采用蒸汽+電**經(jīng)濟(jì)適宜,其它如電,燃油或燃?xì)忾g接加熱熱風(fēng)爐也可以,具體依客
戶(hù)具備的可能來(lái)定。熱風(fēng)系統(tǒng)的****溫度限應(yīng)考慮留有余地,一則為品種更換進(jìn)風(fēng)溫度調(diào)整有可能,另一則也可以利用高溫?zé)犸L(fēng)進(jìn)行設(shè)備的消毒滅菌,起到類(lèi)似
干熱滅菌的效果,兼顧到高效過(guò)濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟(jì)的前提,建議按2000C來(lái)設(shè)計(jì)熱風(fēng)系統(tǒng)。
4、電氣控制要求:作為生產(chǎn)機(jī),為確保生產(chǎn)運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響波動(dòng),必要的自動(dòng)化應(yīng)該考慮。
a)進(jìn)風(fēng)溫度自控,排風(fēng)溫度自控是需要的,特別是排風(fēng)溫度的穩(wěn)定對(duì)產(chǎn)品剩余水份含量穩(wěn)定有直接影響。至于控制精度,在設(shè)定溫度條件下,進(jìn)風(fēng)溫度±5℃,排風(fēng)溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟(jì)適宜的。
b)離心霧化器的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié):對(duì)于多品種物料由于粘度,含固量的變化以及為控制調(diào)節(jié)產(chǎn)品的粒徑,霧化器變頻無(wú)級(jí)調(diào)速功能應(yīng)考慮。
c)進(jìn)排風(fēng)機(jī)的操作控制:為改善操作強(qiáng)度和直接方便,可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風(fēng)量,如采用變頻調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,直接改變風(fēng)機(jī)風(fēng)量,則更有節(jié)省風(fēng)機(jī)電能30%的優(yōu)點(diǎn)。
d)其它控制要求采用常規(guī)手動(dòng)控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍,強(qiáng)化干燥效果,必要的附屬裝置要考慮:
a)一次冷風(fēng)系統(tǒng):干燥機(jī)熱風(fēng)分配器的設(shè)計(jì)制造調(diào)節(jié)不恰當(dāng)?shù)脑?huà),塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱(chēng)泛頂)時(shí)有發(fā)生,采用一次冷風(fēng)系統(tǒng)用凈化空氣從通風(fēng)風(fēng)道進(jìn)人,既可防止塔內(nèi)粉粒上揚(yáng)又能冷卻霧化器,改善和解決泛頂問(wèn)題,調(diào)節(jié)控制極為方便。
b)塔壁夾套冷卻系統(tǒng):對(duì)于熱變性強(qiáng),軟化點(diǎn)低的物料,在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)中如塔壁溫度高于物料軟化點(diǎn)后,吸附的干粉再次被溶融掛壁,采用塔壁夾套冷卻系統(tǒng)可對(duì)塔壁塔頂進(jìn)行自然通風(fēng)或強(qiáng)制通風(fēng)冷卻,使塔壁溫度始終在物料軟化點(diǎn)溫度以下,效果是明顯的。
c)
塔壁氣掃裝置:物料由于團(tuán)聚粘連靜電作用,吸附在塔壁上是正常的,但需要及時(shí)清理下來(lái),不然將影響產(chǎn)品的色澤和變性,用塔壁振打(如電錘,空氣錘)也可將
塔壁上吸附粉振落下來(lái),但振打區(qū)域局限,無(wú)法做到全面清理,采用塔壁氣掃裝置,用凈化空氣從環(huán)繞塔直筒錐體緩慢回轉(zhuǎn)的噴吹管的很多噴孔中吹出,對(duì)塔直筒錐
體全部面積上堆積物料吹掃,效果也是明顯的。
d)氣力輸送系統(tǒng):干燥后的干粉,由于溫度較高,如立即裝袋往往有結(jié)塊結(jié)露現(xiàn)象發(fā)生,再加上直接從旋
風(fēng)分離器收粉,受干燥機(jī)布局和結(jié)構(gòu)限制,收粉凈化室必需很靠近干燥機(jī),這往往造成車(chē)間生產(chǎn)流程安排布局的不便,采用氣力輸送系統(tǒng),將主旋風(fēng)分離器的出粉,
送至凈化室料斗進(jìn)行產(chǎn)品包裝,利用去濕凈化調(diào)溫的空氣在產(chǎn)品遠(yuǎn)距離輸送的同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品冷卻。
e)CIP清洗系統(tǒng):清洗的重要性是不言而喻的,采用
CIP清洗系統(tǒng)能充分有效地解決與粉體接觸各部分的自動(dòng)清洗,確保不同批號(hào)品種物料不交叉混批污染和階段清洗的******性,提高了清洗效果,改善了操作條件。
CIP清洗系統(tǒng)具有多清洗介質(zhì)(冷水,熱水,溶劑,去離子水,壓縮空氣,低壓蒸汽)循環(huán)利用,對(duì)熱風(fēng)室;干燥塔體;主旋風(fēng)分離器及進(jìn)出風(fēng)管道;氣力輸送的
小旋風(fēng)分離器及進(jìn)出輸送管四大工作區(qū)域,進(jìn)行手動(dòng)或按設(shè)置程序自動(dòng)操作。工作******效果良好。
以上這些附屬裝置具有明確的針對(duì)性,我們已經(jīng)為客戶(hù)在部分干燥機(jī)上配置了。經(jīng)已投產(chǎn)設(shè)備的使用考驗(yàn),達(dá)到了預(yù)期的效果。當(dāng)然,這些附屬裝置需要增加熱能,設(shè)備制造難度增加結(jié)構(gòu)要復(fù)雜,造價(jià)也會(huì)增加。
六.新藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝要求的提高必將帶動(dòng)設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展,作為設(shè)備的專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)制造單位,我們樂(lè)意也必需與醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)線上的同人們保持密切合作,從實(shí)踐中學(xué)習(xí),繼續(xù)為行業(yè)提供******的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的設(shè)備和良好的服務(wù),既為自身專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展,更為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展共同作出貢獻(xiàn)。